La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos anunció que revisará la vacuna antigripal basada en tecnología de ARNm desarrollada por Moderna, en un giro regulatorio que reabre el debate sobre la innovación y la seguridad en inmunización estacional. La agencia confirmó que revisará la vacuna antigripal tras solicitar datos adicionales derivados de nuevos estudios clínicos, una decisión que ocurre después de meses de incertidumbre en torno a la aprobación. En este nuevo escenario, la FDA revisará la vacuna antigripal con un enfoque ampliado que incluye análisis de eficacia comparativa frente a fórmulas tradicionales. Moderna, por su parte, sostuvo que la agencia revisará la vacuna antigripal en el marco de un proceso “riguroso y transparente”. La confirmación de que revisará la vacuna antigripal marca un momento clave para la plataforma de ARNm fuera del ámbito del COVID-19.
Un giro inesperado en la carrera por la innovación médica
El reporte inicial fue publicado por Rachel Roubein en The Washington Post, medio estadounidense con amplia trayectoria en cobertura sanitaria y regulatoria. Roubein, periodista especializada en política de salud pública y regulación farmacéutica, tituló su pieza “FDA to Reevaluate Moderna’s mRNA Flu Shot After Additional Study Commitment”, donde detalló que la compañía accedió a realizar estudios complementarios antes de una decisión final.
Los datos que obligaron a frenar la aprobación
Moderna había presentado datos preliminares que indicaban que su vacuna basada en ARNm generaba una respuesta inmunológica superior frente a ciertas cepas del virus influenza A. Sin embargo, la agencia señaló que revisará la vacuna antigripal tras observar variaciones en la respuesta contra cepas B, que representan aproximadamente el 25% de los casos estacionales en Estados Unidos según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. La decisión de que revisará la vacuna antigripal responde también a la necesidad de confirmar la consistencia de los resultados en poblaciones mayores de 65 años, grupo que concentra más del 70% de las hospitalizaciones por influenza.
Durante la temporada 2023-2024, el CDC estimó entre 28 y 41 millones de casos de gripe en el país, con hasta 52.000 muertes asociadas. Estos datos han impulsado la búsqueda de tecnologías que permitan una respuesta más rápida frente a mutaciones virales. La plataforma de ARNm, utilizada con éxito en vacunas contra COVID-19, ofrece la ventaja de producir antígenos en plazos más cortos que los métodos tradicionales basados en cultivo de huevos.
ARNm más allá del COVID: la gran prueba de fuego
La FDA explicó que revisará la vacuna antigripal tras el compromiso de Moderna de ampliar su ensayo clínico fase 3, incorporando a más de 10.000 participantes adicionales para reforzar la solidez estadística. Expertos del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas señalaron que la tecnología ARNm podría facilitar la actualización anual de cepas con mayor precisión. No obstante, subrayaron que revisará la vacuna antigripal bajo estándares equivalentes a los aplicados a cualquier otra fórmula estacional.
El secretario de Salud y Servicios Humanos declaró que el proceso regulatorio debe equilibrar rapidez e integridad científica. “La innovación es bienvenida, pero cada producto debe demostrar eficacia y seguridad sin ambigüedades”, afirmó. En paralelo, la Organización Mundial de la Salud recordó que la vacunación anual contra la gripe previene entre 290.000 y 650.000 muertes respiratorias en todo el mundo cada año.
Analistas del sector farmacéutico interpretan la decisión como una señal de cautela institucional tras el escrutinio político que rodeó las vacunas COVID-19. La FDA indicó que revisará la vacuna antigripal considerando datos de inmunogenicidad, eventos adversos y durabilidad de la protección. Investigadores de la Universidad Johns Hopkins explicaron que, aunque la tecnología ARNm ha demostrado seguridad en millones de dosis administradas, cada nueva indicación requiere validación independiente.
Para Moderna, la revisión implica un retraso potencial en la comercialización, pero también una oportunidad de consolidar su portafolio más allá de la pandemia. La empresa informó que invertirá 300 millones de dólares adicionales en estudios y producción para garantizar cumplimiento regulatorio. Según datos de la consultora IQVIA, el mercado global de vacunas antigripales supera los 6.000 millones de dólares anuales.
La agencia reiteró que revisará la vacuna antigripal con base en criterios técnicos y no políticos, enfatizando que cualquier aprobación dependerá de resultados verificables. Organizaciones médicas como la Asociación Americana de Enfermedades Infecciosas expresaron respaldo a la revisión rigurosa, destacando que una vacuna más eficaz podría reducir significativamente hospitalizaciones y costos sanitarios.
Lo que está en juego no es solo una vacuna
La posible introducción de una vacuna antigripal basada en ARNm representa un avance tecnológico con implicaciones globales. Si la evidencia respalda su superioridad, podría transformar la producción y distribución de inmunizaciones estacionales. Mientras tanto, la comunidad científica observa de cerca el proceso, consciente de que la credibilidad institucional depende de decisiones fundamentadas.
En un contexto donde la confianza pública en la vacunación ha fluctuado en los últimos años, el anuncio de que revisará la vacuna antigripal reafirma la importancia del escrutinio regulatorio. El desenlace determinará no solo el futuro comercial de Moderna, sino también el rumbo de la tecnología ARNm en enfermedades respiratorias comunes.
